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¿COMO IMPORTAR GUANTES DE NITRILO?

Abogados y Consultores en Comercio Internacional.

¿COMO IMPORTAR GUANTES DE NITRILO?

GRUPO GLOBAL ROSULTING SOLO IMPORTA GUANTES CON EL MÁS ALTO ESTÁNDAR DE CALIDAD

23/06/2020

Para poder considerar la eficacia de los guantes como medios de protección eficaces frente al COVID-19 deben ofrecer protección frente microorganismos y agentes infecciosos.

En líneas generales, podemos considerar los guantes de nitrilo como EPI dando además dentro de este grupo  una categoría III de protección (es decir la categoría más alta de las tres existentes).

Sin embargo, existen también guantes que podemos incluir dentro de la categoría Producto Sanitario o que son considerados como productos duales. La principal diferencia entre los guantes catalogados como EPIS y los guantes catalogados como Productos Sanitarios, radica en el tipo de protección, ya que los guantes de EPI ofrecen protección al sujeto que los lleva puestos y no a una persona externa, y en el extremo contrario, los guantes de Productos Sanitarios ofrecen tanto protección al sujeto que los esta utilizando como a personas externas. En ultima instancia, podemos hablar de guantes de uso dual, los cuales ofrecen características de EPI y de PS y por tanto la legislación a aplicar será también dual ( EPI y PS).

¿Por qué guantes de nitrilo frente a los de látex y/o vinilo? Los guantes de nitrilo son los mas recomendados frente al COVID-19 debido a su mayor resistencia, a que es un producto 100% hipoalérgenico, a que ofrecen una mejor protección frente a material contagioso y agentes patógenos y por ultimo, porque debido a su seguridad, son los mas usados en el ámbito medico-sanitario.

Hablando ahora de la legislación a aplicar a los guantes de nitrilo, por ser estos en su gran mayoría EPI , les será de aplicación, a la hora de importar,  el Reglamento  (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo. Son varios los requisitos y exigencias de este mencionado Reglamento europeo, sin embargo, las más destacables, entre otras, son que el producto deba llevar el marcado CE, o que el fabricante deba elaborar una Declaración UE de conformidad.

Igualmente, y como anteriormente se ha mencionado, los guantes de nitrilo, dentro de los EPIS, ofrecen una categoría de protección de nivel III, lo que conlleva que, como todos los EPIS de esta categoría (y también de la categoría II) conlleva la intervención de un Organismo Notificado (ON) durante el procedimiento de evaluación de conformidad.  Dicho ON realizará un examen UE de tipo y emitirá un Certificado de examen de UE de Tipo.

Dentro del antedicho Reglamento, deberemos resaltar una serie de artículos imprescindibles para poder importar con seguridad:

  • El articulo 8, en relación a las obligaciones del fabricante.
  • El articulo 10, en relación a las obligaciones del importador.
  • El articulo 11, en relación a las obligaciones del distribuidor.
  • El articulo 17, en relación a como debe ir colocado el marcado CE.

A modo genérico, y centrándonos en el artículo 10, diremos que:

1.   Los importadores solo introducirán en el mercado EPI que sean conformes.

2.   Antes de introducir un EPI en el mercado, los importadores se asegurarán de que el fabricante haya seguido el debido procedimiento de evaluación de la conformidad-

Cuando un importador considere o tenga motivos para creer que un EPI no es conforme con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables, no lo introducirá en el mercado hasta que sea conforme. Además, cuando el EPI presente un riesgo, el importador informará de ello al fabricante y a las autoridades de vigilancia del mercado.

3.   Los importadores indicarán su nombre, nombre comercial registrado o marca registrada, así como la dirección postal de contacto, en el EPI o, cuando no sea posible, en su embalaje.

4.   Los importadores se asegurarán de que el EPI vaya acompañado de las instrucciones.

5.   Mientras un EPI esté bajo la responsabilidad de los importadores, estos se asegurarán de las condiciones de almacenamiento o transporte.

6.   Durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado, los importadores conservarán una copia de la declaración UE de conformidad.

En cuanto al estándar de calidad aplicable, le será de aplicación la normativa UNE 455 que consta de  tres partes:

  • UNE-EN 455-1: requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.
  • UNE-EN 455-2: requisitos y ensayos para determinar las propiedades físicas.
  • UNE-EN 455-3: requisitos y ensayos para le evaluación biológica.
  • UNE-EN 374-2: en cuanto a la determinación de la resistencia a la penetración.

De manera opcional, estos guantes pueden ofrecer una resistencia a permeación en el caso de que además el guante sea de protección química. En este caso, deberán aplicarse en los ensayos los requisitos detallados en la norma EN 16523.

Sin embargo, y como gran novedad a todo lo hablado hasta ahora, de forma reciente se ha emitido la Resolución 23 de abril 2020 de la Secretaria General de Industria y de la Pequeña y Mediana empresa. El fin de esta Resolución, no es otro que flexibilizar los requisitos para importar EPIS, y así en consecuencia, los guantes de nitrilo aquí incluidos.

Para poder llevar a cabo esta flexibilización, en acuerdo con la Resolución, debemos encontrarnos en uno de los 3 siguientes supuestos:

  1. Que sea una compra o adquisición publica.
  2. Que se solicite una autorización temporal conforme al apartado 7 de la Recomendación (UE) 2020/403, siempre que se garantice un nivel adecuado de salud y seguridad.

Las especificaciones técnicas aquí exigidas son distintas de las normas armonizadas y que, dada la situación excepcional, se considera que ofrecen un nivel adecuado de protección.

Esta autorización tendrá carácter temporal, finalizando su validez en el momento en que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE a dichos productos, o hasta el 30 de septiembre de 2020, lo que antes ocurra.

3. Cumpliendo especificaciones técnicas diferentes a las exigidas en las normas armonizadas pero exigiendo estas igualmente un nivel adecuado de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425.

“Existen guantes más baratos pero no más seguros”

Escrito por: Antonio Álvarez Rosillo 

Técnico en Comercio Exterior en Grupo Global Rosulting


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