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IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Y EPI

Abogados y Consultores en Comercio Internacional.

IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS Y EPI

29/06/2020

Según el RD 1407/1992 “EPI es cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o del que vaya a disponer una persona, con el objetivo de que la proteja contra uno o varios riesgos que puedan amenazar su salud y su seguridad.” o dicho de forma mucho más breve, un EPI es todo aquello que el usuario lleve o sujete y que proteja de uno o más riesgos.

Los EPI, tienen la finalidad de proteger a las personas que los llevan frente a la inhalación o contacto de sustancias peligrosas.

Estos productos están regulados por el Reglamento 2016/425 y se clasifican en 3 categorías, en atención al nivel de protección ofrecido (categoría I, categoría II y categoría III). Al igual que en los productos sanitarios, la demostración de la conformidad con la legislación es el marcado CE. Además, es posible que ciertos productos de esta categoría deban también ser evaluadas por un organismo notificado, por lo que junto al marcado CE aparecerá el número del organismo responsable de su evaluación. 

Dicho ON realizará un examen UE de tipo y emitirá un Certificado de examen UE de tipo. Además de esto, el fabricante también debe tener un control de la producción, cuyos detalles varían en función de la categoría del EPI.

Por su parte, un Producto Sanitario, es cualquier instrumento, Dispositivo, Equipo…….., destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos para  diagnosticar prevenir, controlar o tratar enfermedades, lesiones o deficiencias entre otros.

Aquellos que deseen realizar importaciones de productos sanitarios deberán cumplir varios requisitos:

  1. Licencia como importador de productos sanitarios por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
  2. Instalaciones de almacenamiento.
  3. Responsable técnico.
  4. Contar con un seguro de Responsabilidad Civil con cobertura para los posibles daños producidos por los productos importados.

Los Productos sanitarios (PS) deben llevar marcado CE conforme a la Directiva 93/42/CEE del Consejo (aunque a partir del 26 de mayo de 2020 es aplicable el Reglamento (EU) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo).

Al igual que en los EPI, para los PS el fabricante debe elaborar una Declaración de conformidad, y el producto debe ir acompañado de la información que se pide en la legislación citada. Para la evaluación de la conformidad, según la clase de PS que sea, tendrá que intervenir un ON o no.

Por ultimo, haremos referencia a los productos duales que son productos que cumplen a la vez la legislación de EPI y de PS, por lo que llevan marcado CE por ambas legislaciones y también llevan la información que se pide en ambas.

Grupo Global Rosulting cuenta con Fabricantes para la Importación de Productos  Sanitarios (Mascarillas Quirúrgicas Tipo I, Tipo II y Tipo IIR, Guantes sanitarios, Batas, Termómetros infrarrojos), EPI (Mascarillas FFP2, FFP3, Guantes, Batas de protección personal y gafas de protección) y otros productos relacionados (Geles Hidroalcohólicos) a España. 


Tenemos acuerdos con varias líneas de Producción capaces de llegar a una producción de hasta 100 millones  de unidades por cada ítem semanalmente.

El pedido mínimo de estos productos será de 10.000 cajas.

Internacionalice su departamento de compras.

Ofrecemos la máxima seguridad en importación y exportación.

Nos encargamos de todo.

Escrito por: Antonio Álvarez Rosillo 

Técnico en Comercio Exterior en Grupo Global Rosulting

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